新药的研究与开发是一项艰巨而复杂的系统工程,是耗时长、投次多、难度大,而且政策性和技术性都很强的工作。所以必须结合我国国情,调动各方面积极因素,多学科密切配合,群策群力,才能高水平、高速度地研究开发出安全、有效和质量稳定可控新药。
(1)怎样申请新药临床研究 自从1985年7月1日贯彻执行药品管理法以来,要求按照“新药审批办法”中规定的申报项目,逐条将临床前各项研究工作总结并整理成电报资料。凡申报第一、二、三类新药和第四、五类新药中的麻醉药品、精神药品、放射性药品、计划生育药品的资料报给省、自治区、直辖市卫生厅(局)的药政局(处)进行初审,经初审同意后报卫生部药品审评中心复审和提交部药品审评委员会全面评审,并由中国药品生物制品检定所进行复核(抽查实验数据)。凡是国家新药研究基金资助的创新药,可直接报部药品审评中心初审和复审,并由中国药品生物制品检定所进行全检。以上审查符合要求后由部药品审评中心报部药政局审批,由药政局长签发临床研究批件,有此批件的研制单位才能按规定进行临床研究。
第四、五类新药(除麻醉药品、精神药品、放射性药品、计划生育药品外)申请临床验证,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准,并报部药品审评中心备案。
表10-3 新药研究与开发程序
新药临床前研究阶段 |
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寻找发现新药(初筛选出) |
确证化学结构研究理化性质稳定生产工艺初步制订临床用药质量标准 |
棗→ 棗→ 棗→ 初步稳定性试验(加速) 稳定性试验(留样)(原料药及制剂)研究剂型主要药效确证主要药效急性毒性试验 |
棗→ 研究中试生产工艺 棗→ 溶出度试验(固体制剂) 棗→ 棗→ 一般管理研究动物药代动力学及生物利用度研空 |
完成报批的各项研究 棗→ 完成临床用药品质量标准 完成溶出度试验 棗→ 完成报批的新药剂型 长期毒性试验特殊毒理研究 |
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新药临床研究阶段 |
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研究生产用药品质量标准 研究中试生产工艺 稳定性试验(留样) Ⅰ期监床试验 临床药代动力学研究 |
完成生产用药品质量标准完成中试生产原料药及制剂的生产工艺 棗→ Ⅱ期临床试验 临床药代动力学研究(Ⅱ期一阶段) |
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新药批准上市后 |
新药质量考察(药检部门抽检和生产单位自检)稳定性试验(留样) Ⅲ期临床试验(继续观察疗效和不良反应) |
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新药试生产期满后申请转为正式生产 |
(2)怎样申请新药证书或申请生产及试生产转正式生产 在临床试验结束后将总结资料和在临床期间继续研究的各项资料报给省、自治区、直辖市卫生厅(局)进行初审,经初审同意后报部药品审评中心和提交药品审评委员会全面评审,符合要求的报部药政局审核并送交卫生部部长签发新药证书和生产批准文号或试生产批准文号及试产期。
新药试产期满,由试生产单位汇总有关资料(新药的质量和稳定性;Ⅲ期临床中观察新药的疗效和不良反应情况;药检部门对质量的检测情况等),向省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出转为正式生产报告,由卫生厅(局)转卫生部和部药品审评中心,经审查符合要求后由卫生部发正式生产批准文号。